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加强我国干细胞临床研究管理的对策建议

  加强我国干细胞临床研究管理的对策建议:


  干细胞独特的自我更新能力使其在修复受损组织和器官中具有广阔医疗应用前景,各国各地区均对其表现出极大的兴趣,并投以巨大经费助力其发展,干细胞产业以极其迅猛的态势发展并有着巨大的成长空间。


  干细胞产品及其制品作为当前最为复杂的医疗技术之一,给监管部门和研究者带来了前所未有的挑战。


  干细胞临床研究的管理需要政府部门和机构管理部门的共同努力,同时也需要研究者、干细胞企业和受试者的积极参与,一同探索适合我国国情的管理对策和建立健全的管理体系。


  4.1明确职能部门责任,加强法律法规建设目前,我国干细胞临床研究应用的管理规范亟需调整、修订、补充和完善。


  《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》对干细胞临床研究的开展起到了规范和指导作用,但其中涉及的职能部门监管职责、措施和干细胞制剂质量要求等需要进一步细化。


  另外,针对干细胞临床研究各环节的内容,也应有具体的监管要求。


  例如,对于干细胞制剂质量控制,应充分考虑并涵盖其早期研发、生产、临床前研究、质量控制和临床研究各个阶段的监管要求和措施。


  再到后期产品的注册备案要求、生产和质量控制要求、规范的临床前研究和产品质量评价,临床研究的申请、审批和结果等评价内容也应充分考量〔时。


  尤其针对干细胞产品的特定类型,其操作规范、临床适应症都应有明确指导原则和审查要点。


  建议国家部门应进一步建立和规范干细胞临床研究相关法规和标准,结合目前干细胞临床研究机构和项目备案情况,制定日常监管和风险排查措施,及时了解机构的干细胞临床研究进展,加强监督管理。


  另外,考虑目前干细胞国际项目合作的开展,有必要扩大全球生物伦理网络,以加强区域和国际各组织内的交流,加强立法制度。


  4.2健全机构内部机制,加强项目审查能力机构应进一步健全内部干细胞临床研究和制剂制备管理制度,缕清和明确各管理部门、职能部门、人员的职责和操作规范。


  对干细胞临床研究者、干细胞制剂制备和管理人员加强有关法律法规、科研诚信、伦理诚信和生物安全方面的教育培训,建立相应考核机制,明确各岗位责任。


  对干细胞临床研究项目的管理,应明确立项审查流程,建立研究过程全过程管理监督和质量评价机制。


  加强对机构的学术和伦理专家委员会的审查能力建设,及时调整委员会专家结构,确保其审查能力,做好学术和伦理把关工作。


  对项目进行留痕管理,及时跟踪审查和报告。


  4.3建立补偿机制,切实保障受试者权益干细胞临床研究的开展离不开受试者的参与,受试者在干细胞临床研究中处于弱势地位,面临着极大的风险,需要切实落实措施保障受试者权益。


  干细胞临床研究伦理审查有利于实现受试者的保护,伦理审核应包括临床前研究的评估、风险评估,对不良事件的处理和监测,以及对受试者发生损伤伤害后的及时补偿措施评估。


  除了通过购买第三方保险对干细胞临床研究受试者进行保障,也应考虑建立相应补偿机制,例如由国家相关部门牵头,医疗机构、企业参与出资设立基金会,当受试者权益受到损害时,可通过基金会申请救助"打4.4开展干细胞临床研究法规培训,确保规范开展研究国家监管部门和机构应通过多种形式对研究者进行干细胞临床研究法律法规培训,使研究者清晰了解干细胞临床研究应遵循的法律法规和伦理原则,确保其开展干细胞临床研究时严格遵守国家法律规范,切勿触碰法规和伦理底线。


  在干细胞临床研究项目开展前,机构也应组织项目研究者、合作单位等对项目进行充分讨论,对研究过程风险点进行理性评估,做好风险防范工作和应急预案建立。


  对于实际开展研究工作的医护人员,也应做好法规指导和培训。


  干细胞临床研究应在严格的法律法规、健全的监管体系下规范有序开展,让其治疗的有效性和安全性得以保障,让其学科前沿技术不被肆意滥用,保护伦理公约不受侵犯,为解决当前医疗难题、促进全球健康卫生事业发展和创造经济、社会效益发挥重要作用。