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我国干细胞临床研究应用管理

  我国干细胞临床研究应用管理:


  中存在的主要问题随着新兴学科领域的不断发展和新兴技术的不断创新,干细胞研究和临床转化领域的管理面临着层出不穷的伦理、社会和政策挑战,相应的管理规范框架必须及时调整、修订和完善,为干细胞临床研究的有序、规范推进提供支撑。


  3.1国家干细胞临床研究管理规范的局限和不完善目前我国干细胞临床研究管理相关的规范文件包括2015年出台的《干细胞临床研究管理办法试行)》、干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则试行)另外,2016年10月公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和2014年10月公布的《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》也有相应管理规范。


  此外,2019年3月国家卫生健康委办公厅发布《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)意见的函》,面向社会公开征求意见[15]。


  《干细胞临床研究管理办法(试行)》是我国首个干细胞管理规范文件,对当时遏制干细胞乱象和规范干细胞临床研究行为具有重要意义。


  但是,由于其内容相对繁多、庞杂,在职责、流程、制度和监督管理方面虽有提及,但具体划分不够细化,职责界定也不够清晰。


  且干细胞研究本身极其复杂,从项目立项审查、临床前研究、制剂质量控制、受试者保护、应急制度等方面需逐项谨慎规范,但纵观该管理规范文件每个环节的细节内容,其局限性则立即显现。


  当然,该管理规范只是一个试行版,且距其颁布已有4年之久未来仍待不断修改、完善。


  3.2机构内部制度亟待健全干细胞临床研究项目的审查需要涵盖干细胞基础、临床研究、干细胞制备技术、干细胞质量控制、医学统计学、流行病学等领域的高水平专家,伦理方面的考量需要干细胞学术和伦理委员会专家对项目风险程度进行评估。


  机构在构建干细胞学术和伦理专家委员会时就需要单独设立,区别于一般医学伦理委员会。


  另外,在干细胞研究、制剂制备和管理方面亦需要单独形成制度文件,这对机构内部的人力、物力条件均提出要求。


  由于相应管理体系和规范文件的缺乏,且我国不同地区之间医疗机构管理水平和研究水平参差不齐。


  因此,机构对干细胞临床研究项目的整体评估、项目开展的整体把控,尤其是风险管控方面承担较大风险。


  3.3干细胞临床研究风险分担机制的缺乏机构是开展干细胞临床研究的主体,承担主体责任。


  目前,一般通过购买第三方保险,对参加干细胞临床研究的受试者发生损害或死亡时给予相应的经济补偿。


  但是,干细胞临床研究相关保险制度尚不健全,关于保险的赔偿范围和标准仍需进一步制定。


  在实际开展干细胞临床研究时,往往以医疗机构与企业或其他干细胞制备机构合作的方式开展,企业关注知识产权的归属,临床研究结果对企业往后产品研发上市具有重要价值。


  但研究过程中或后续发生的受试者伤害,其风险则由机构全部承担。


  这给机构的管理带来巨大压力,若处理不妥,极易加重医患关系紧张。