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干细胞临床研究监管体系

  干细胞临床研究监管体系:


  由于干细胞产品及制品兼具医疗技术属性和药品属性,自身的复杂性、多样性和不确定性,因此更需要一个健全的监管体系。


  干细胞临床研究的监管应涵盖国家和机构两个层面。


  2015年7月颁布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》总体上明确了国家监管部门和机构的监管职责然而针对干细胞研究和应用的各个关键环节,其监管内容和职能仍需进一步细化。


  2.1国家层面干细胞临床研究国家层面的监管,包含干细胞临床研究的宏观管理,研究制定并发布相关政策、指南和规范,协调督导干细胞临床研究机构机制建设和风险管控措施。


  干细胞临床研究的监督管理在一定程度上存在障碍,目前我国干细胞临床研究的经费主要来源是科技部(即各级别的科学研究项目与其经费支持),但干细胞临床研究的审批和管理部门是国家卫生健康委员会和国家药品监督管理总局,这两个部门管理的是医疗机构而非科研机构,部分干细胞研究项目负责人是科学家而非临床医生,这种矛盾带来监督管理方面的困境。


  国家层面应积极统筹协调,发挥联动沟通职能,加强科技部、国家卫生健康委、国家食品药品监督管理总局和相关部委的协商协作,从战略层面推动干细胞产业的发展。


  系统研究并且完善我国干细胞临床研究政策与法律法规,进一步细化干细胞研究相关指南、指导原则和标准,明确各监管部门的职责。


  从国家层面进行统筹,将干细胞基础研究、干细胞临床研究、干细胞产品及制品应用、产业化发展各个环节进行有效衔接,助推干细胞临床研究产业发展[13]。


  2.2机构层面干细胞临床研究机构层面的监管,包括对干细胞临床研究项目的全过程监督管理,对立项审查、登记备案和实施过程进行监管,同时,对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。


  机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的主体。


  立项审查方面,机构组建符合要求的高水平的学术委员会对干细胞临床研究项目进行科学性审查,机构伦理专家委员会按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》对干细胞临床研究项目进行独立的伦理审查,确保项目符合学术和伦理规范。


  关于干细胞制剂制备方面,机构自行制备的干细胞应制定和完善制剂制备质量管理制度,在制剂制备工艺、质量管理、使用前放行、追溯等环节明确流程和责任。


  另外,对于与制备机构合作,由合作单位提供干细胞制剂的研究项目,应考虑“出制备机构”的放行和“干细胞使用前”进机构接收管理[14]。


  对于发生严重不良反应具备应急处理机制,有效管控风险。


  机构对干细胞临床研究的管理应是全程、全面、动态和留痕的,切实落实主体责任。