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我国干细胞临床研究相关政策

  我国干细胞临床研究相关政策:


  由于干细胞本身具有多样性、复杂性和变异性,干细胞制剂和产品较以往的医药产品更为复杂,其兼具医疗技术属性和药品属性,因此中国干细胞临床研究相关政策经过多次变动。


  我国科技部和原卫生部于2003年12月联合制定了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》,目的是保证生物医学领域人胚胎干细胞的研究活动遵循我国的有关规定和尊重国际公认的生命伦理准则促进人胚胎干细胞研究的健康发展。


  指导原则明确用于研究的人胚胎干细胞的获得方式和必须遵守的行为规范同时要求必须认真贯彻知情同意与知情选择原则签署知情同意书,保护受试者隐私。


  中国食品药品监督管理总局于2003年3月颁布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,将干细胞产品纳入药品进行监管。


  然而经过2004年至2006年的审核中国食品药品监督管理总局认为将干细胞的产品和疗法作为药物进行管理其可行性和有效性均存在问题2009年3月,原卫生部颁布了《医疗技术临床应用管理办法》,目的是加强医疗技术临床应用管理建立医疗技术准入和管理制度。


  明确将医疗技术分为三类,对第三类医疗技术实施准入管理。


  2009年5月原卫生部发布《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》,将免疫细胞和干细胞治疗技术纳入可进入临床研究和应用的第三类医疗技术管理,并实行第三方审核制度[7]。


  在此期间大量干细胞公司或机构驱逐利益利用社交媒体和网络发布广告接收大量国内外患者并收取高额治疗费用,开展大规模未经证实的干细胞治疗。


  这种干细胞乱象在国内外均造成负面影响,受到国际的批判指责,也严重影响了干细胞产业的健康、有序发展[8]。


  因此到2011年12月,原卫生部发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》,原卫生部和药监局开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作在2012年7月1日前国家暂停受理所有干细胞临床研究项的申请。


  2013年国家卫生计生委和国家食品药品监督管理总局在开展干细胞临床研究和应用规范整顿过程中,组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》,进一步规范干细胞临床试验研究工作。


  2015年7月20日国家卫生计生委与国家食品药品监督管理总局依照《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》,共同组织制定并颁布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》。


  这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件。


  文件强调开展干细胞临床研究的医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。


  机构应该对干细胞临床研究项目进行立项审查、备案登记和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。


  同时,取消干细胞治疗相关技术作为第三方医疗技术进行管理的规定[呵。


  国家卫生计生委和国家食品药品监督管总局组织干细胞基础和临床相关领域共33位权威专家,组建国家干细胞临床研究专家委员会,为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑[11]。


  《干细胞临床研究管理办法(试行)》的颁布,对我国干细胞临床研究和应用的规范开展、管理和监督具有重要意义。


  2019年2月国家卫生健康委员会和国家药品监督管理总局联合印发了《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》。


  通知明确国家卫生健康委、国家药监局将继续每个季度组织一次干细胞临床研究机构和项目备案材料审核。


  自2019年起干细胞临床研究机构与项目备案将实行动态管理已经备案的干细胞临床研究机构到2020年底仍无研究项目备案的,应当重新提交机构备案材料未履行重新提交备案材料程序的视为自动放弃备案。


  今后,干细胞临床研究机构和项目备案将结合进行。


  拟开展干细胞临床研究的机构应当将完整的机构备案材料和项目备案材料一并经省级卫生健康行政部门和药品监管部门审核后,报国家卫生健康委、国家药监局备案。


  国家进一步加大了对干细胞临床研究的监管力度规范干细胞临床研究体系实行了干细胞临床研究机构备案和干细胞临床研究项目备案,即“双备案”制度。