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体干细胞存储合规合法!

  

2018-11-25

  自体干细胞储存并没有想象中那么复杂,其不违法不犯法,是属于储户与干细胞储存机构的商业行为产妇若有自体干细胞储存的需求,只需判断清楚该干细胞储存机构是否合法合规技术标准是否达到相关要求是否有严谨的合同来保障自身的利益即可

  随着人类对干细胞研究的日益深入,干细胞在临床上的应用也越来越广泛。在中国过去的20年间,约有40万份脐带血储存在公共库中,其中约1.4万份应用于无亲缘关系异体的临床治疗。而储存在自体库中的约90万份脐带血,有约100份应用于自体移植。虽然很多人听说过脐带血造血干细胞储存现在很火爆,但大多数人对其并没有一个很清楚的概念,脐带血造血干细胞怎么存、存哪里是很多人心中的疑惑。

  为了让民众对脐带血造血干细胞储存有更深入的了解,日前,广西电视台新闻频道、广西电视台科教频道播出了专题节目《胎盘/脐带血造血干细胞储存 广西民众该如何选择》,节目组邀请了国家组织工程种子细胞库干细胞领域专家赵翔博士为我们解读胎盘/脐带血造血干细胞储存等相关问题。

  (视频较长,请在wifi下观看,土豪随意)

  我国脐带血干细胞库的发展现状如何?

  关于我国脐带血干细胞库的现状,赵翔博士表示:我国的脐带血干细胞库建设始于1998年,到2001年卫生部首批批准设置了北京、天津、上海、山东、广东、四川和浙江等7家脐血干细胞库的申请。目前,我国采用“公自并存,以自养公”方式运营。我国脐带血库的管理由国家统一规划、统一管理。由于国家财政投入有限,目前国内脐带血库采用“公自并存,以自养公”的方式进行,即社会资本投入同步建设运营“公共库”与“自体库”。其中,公共库接受公众脐带血的无偿捐赠,并进行免费保存,支持公用;自体库收费保存,仅为自用或其家庭使用。即由自体库运营的收益,承担公共库的公益建设和社会服务。

  “公共库其实在采集的地域性上是有规定的,比方说广东省的脐血库,他就规定只能接受广东省范围内的捐赠,不可以跨省、跨区域地进行捐赠。那全国其它的省市也有私人储存的需要怎么办呢?于是自体库便应运而生了。从所有权来看,它是属于私人和储存方的合同性质,是一种商业行为,所以所有权是属于储户自己的,它并不受到区域的限制。”在谈到公共库和自体库的区别时,赵翔博士这样说到。

  

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  关于自体干细胞储存存在哪些争议?

  如果看了节目中专家们关于自体干细胞储存等争议问题的解读,还是觉得不够清晰的话,笔者还查询到以下一个相关的案例,通过这个案例,对于现行的法律法规是否适用于自体干细胞储存我们会有更深的认识。

  2016年江苏泰州,59对夫妇将某干细胞公司告上法庭,诉称该企业没有脐带血造血干细胞储存资质,存在诈骗行为,要求三倍赔款。

  2016年5月,泰州市卫计委在其书面答复中指出“现行的法律法规对于企业接受产妇个人委托储存行为并未明确要求取得卫生行政许可的明确规定”,而医院妇产科在处置产妇产后胎盘等医疗废物时,按照相关法律法规,尊重物品所有人意愿进行处理,也并不违法、违规。

  当该纠纷进一步发展为民事诉讼案件后,江苏省泰州医药高新技术产业开发区人民法院一审的结论为:我国对献血方面的法律法规明确了国家实行无偿献血制度,是基于献血者和用血者的不特定性作出的规范,而针对被告(某干细胞公司)受托为客户提供干细胞制备、储存服务的行为,现行法律法规中并无具体明确的规定。

  江苏省泰州市中级人民法院二审后认同一审法院的审理意见,并进一步阐述:《中华人民共和国献血法》规定我国实施无偿献血制度,献血者捐献完成后,血液所有权即转移至血站,并由血站提供给符合一定条件的公民、医疗机构使用,鉴于血站管理直接影响到不特定多数人的公共安全,所以卫生主管部门对血站监管作出了相关规定。而该案件中,上诉人(脐血造血干细胞储存者)既是脐带血造血干细胞的提供者,也是脐带血造血干细胞的所有者,脐带血造血干细胞仅供本人或者近亲属使用,并不涉及其他公民,亦不会对公共安全造成影响,对被上述人(干细胞公司)的管理应当区别于常规血站。

  

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  通过在这个案例中法院的判决,我们可以总结出以下两点:

  第一,干细胞储存机构受客户委托提供干细胞制备、储存服务的行为,在现行法律法规中并没有具体明确的规定。

  第二,自体干细胞储存者既是干细胞的提供者,也是其干细胞的所有者,其储存的干细胞仅供本人或者近亲属使用,并不涉及其他公民,亦不会对公共安全造成影响,对干细胞储存机构的管理应当区别于公益性质的血站。

  专家解读:自体干细胞存储合规合法!

  专家们针对自体干细胞储存领域这些争议的解读是从明确公共库与自体库的不同性质切入。

  所谓公共库是由国家设立的7个脐带血库,属于特殊血站,是不以营利为目的,采集和提供临床用血的公益性卫生机构。受到包括《献血法》、《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》等法律法规监管。

  而我们国家的脐带血库采用的是“公自并存,以自养公”的运营模式,由自体库的收益承担公共库的公益建设和社会服务,所以脐带血造血干细胞库自体库以及其它类型的干细胞库都是非公益性质的商业机构,这些干细胞储存机构受储户委托,为其提供干细胞储存服务,这是属于自体库与储户直接的商业行为,不存在“公众献血—血站采集—血站保存—患者配型—医院临床治疗”这一流通环节,更不存在买卖血液的嫌疑,所以《献血法》、《血站管理办法》和《脐带血造血干细胞库》的法规并不适用于自体库的管理。

  节目中,卫生医疗法律专家还表示,针对“其他类型的细胞库接受产妇的委托,对其提供的新生儿胎盘组织进行技术处理,从中提取造血干细胞、间充质干细胞和多能干细胞进行冻存以供未来自用这一商业行为是否合法?”这一问题,由于其他类型的细胞库也属于自体库的一种。所以其他类型干细胞库受产妇的委托,对其提供的新生儿胎盘组织进行技术处理,从中提取造血干细胞、间充质干细胞和多能干细胞进行冻存以供未来自用是属于细胞库与产妇的商业行为,目前国内用于监管脐带血造血干细胞公共库的《献血法》、《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库》对其并不适用,所以它是属于合法的。

  当然,国家在这个领域也成立了很多相关标准来规范行业、管理行业,如2017年发布的《细胞库质量管理规范》,这些逐渐完善的行业管理规范会让这个行业更有序的发展起来。

  

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  专家在节目中对于自体干细胞储存争议问题的深度解读加上真实案例关于这些争议问题的解析,我们对这些争议性的问题应该能有一个较为清晰的认知。自体干细胞储存并没有想象中那么复杂,其不违法不犯法,是属于储户与干细胞储存机构的商业行为。

  产妇若有自体干细胞储存的需求,只需判断清楚该干细胞储存机构是否合法合规、技术标准是否达到相关要求、是否有严谨的合同来保障自身的利益即可。

  关于自体干细胞储存,虽然明前国家尚无相关适用的法律法规,但也正随着干细胞领域的发展在不断完善中。相信会有越来越多像《细胞质量管理规范》一样的管理规范、管理办法出台,让这个行业往更健康的方向持续发展。

  

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