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我国免疫细胞治疗技术临床管理办法就要来了!

  【独家快讯】我国免疫细胞治疗技术临床管理办法就要来了!

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  今天,小编给大家提供一个很多细胞治疗从业者都在关心的图片。

  

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  这个图片意味着什么?

  国家卫健委去年曾在官网刊登关于政协十二届全国委员会第五次会议第0543号(医疗体育类056号)提案答复的函。

  函中针对委员提出的关于制定免疫细胞行业政策并有序放开该项目的提案,答复如下: 鉴于免疫细胞治疗管理的特殊性和复杂性,我委正在研究制定相关体细胞治疗技术临床研究管理办法,参考干细胞管理模式,会同食品药品监管总局完善体细胞治疗临床研究的组织形式、工作机制、结果论证、成果转换等制度设计。加大技术支撑力度,会同食品药品监管总局研究制定体细胞制剂制备、临床研究和临床应用管理相关的质量标准和管理规范,为做好体细胞治疗管理工作提供技术支撑,研究解决临床研究向应用转化的衔接机制问题。

  今天,小编发现国家卫健委的干细胞临床研究备案系统中,体细胞项目备案的图标已经出现在官网上(红箭头处),当然目前还无法打开。小编推测这要等到《体细胞治疗技术临床研究管理办法》正式颁布之后才会正式上线。但从这一图片入口的设置也间接证实了免疫细胞治疗技术的管理会参考干细胞管理模式,采取备案制。至于是否会实行医疗技术和药品申报双轨并行的制度,还有待管理办法正式发布时来进行明确。

  新闻回顾

  三位院士联合撰文:建议自体细胞的应用按照医疗技术由国家卫计委管理,异体细胞及其衍生物作为产品由国家食药总局注册管理

  卢世璧、吴祖泽、付小兵三位院士联合在《中国工程科学》杂志撰文“我国细胞技术类再生医学创新型技术产业发展战略研究”。文中明确建议:根据细胞技术的不同特点实施分类管理:自体细胞的应用按照医疗技术由国家卫生和计划生育委员会管理,异体细胞及其衍生物作为产品由国家食品药品监督管理总局注册管理。同时建议实施细胞技术类再生医学治疗技术应用或产品示范机制,在先行示范中逐步完善产品技术标准和示范机制。

  

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